制药企业在生产质量控制如年度回顾，趋势分析等，经常会用到统计分析知识，但由于专业技术等问题，工具使用不合理，统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题，如何让统计分析在药学领域得到良好的应用，是本次培训的重点，通过学习，使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识，提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可，所以，学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。
会议时间：2017年11月25-26日
报到时间：2017年11月24日下午两点
会议地点：南京市玄武区运粮河西路99号
南京圣和药业有限公司（豪华会议室）
酒店住宿：（美团参考价）记得要提前预约
1. 汉庭酒店（南京江宁麒麟科技园店）距离约900米，大床房 246 双床房 265
2. 青苹果酒店（秦淮区光华路）距离约3公里，大床房 129/158/188 双床房 268
3. 都市118连锁酒店（秦淮区光华路）距离约3公里，大床房 128/135/169 双床房 169/179
交通路线：出发前请提前规划好路线，如果对南京不熟悉的参会人员可以滴滴或者打出租车
1. 南京禄口机场→南京圣和药业
a. S1机场专线-打车：S1号线（机场线）开往南京南站方向，禄口机场南京南站共7站，南京南站打车-圣和药业 约25元钱。
b. 机场巴士2号线-181路 : 机场巴士2号线（开往河西万达方向），南京禄口机场-中华门 2站，181路（开往白下高新园区方向），中华门地铁站-白下高新园区共19站。
2、南京南站→南京圣和药业
a. 南京南站打车-圣和药业 约25元钱。
b. 1号线-181路：1号线（开往迈皋桥方向），南京南站-中华门5站，181路（开往白下高新园区方向），中华门地铁站-白下高新园区共19站，步行1100米左右。
3、南京站-南京圣和药业有限公司
a. 南京站打车→圣和药业 约38元钱
b. 36路-718路：36路（开往柳营方向），南京站北广场东-小卫街 13站，718路（开往麒麟科创园方向），小卫街东-光华路桃园路6站步行300米。
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持单位：蒲公英、药搭TM文档管理系统（文件、记录、培训）
培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、 QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。
本次《统计学技术专题培训班》由国际制药项目管理协会（IPPM）主办
会议日程
11月25日
09：00 会议致辞
课题一、统计分析在药品稳定性研究中的应用
1.1 稳定性研究监测点的选择与法规符合性
1.2 稳定性研究数据的回归评价
1.3 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价
课题二、统计分析在检验方法学验证中的应用
2.1 中国药典对检验方法学研究统计学要求
2.2 方法学变更中数据可信与置信区间
2.3 t检验在方法学变更中的应用
10：30 茶歇
课题三、统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用
3.1 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型
3.2 如何根据工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
3.3 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联
12：00 午餐
课题四、统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用
4.1 性能确认阶段数据统计学评价（警戒限、行动限设定依据）
4.2 日常监测数据统计学评价（如何修订警戒限、行动限）
4.3 系统运行稳定性统计学评价（年度质量回顾分析关联评价）
课题五、统计分析在产品年度质量回顾中的应用
5.1 原辅料、内包材质量数据的统计与评价
5.2 人员监测数据统计学评价
5.3 生产过程监控数据统计评价
5.4 成品检验数据统计学评价
15：30 茶歇
课题六、统计分析在研发试验计划中的应用
6.1 比较类型和检验假设
6.2 人口学资料和基线特征分析
6.3 依从性和合并用药分析
6.4 主要指标的分析
6.5 次要指标的分析
6.6 安全性分析
6.7 其他分析
16：30 答疑
11月26日
09：00 会议开始
课题七、持续工艺确认（一）
7.1 持续工艺确认的设计与实施
7.2 数据采集与分类评估
10：30 茶歇
课题七、持续工艺确认（二）
7.3 数据分析结果的警戒限、行动限设定（与变更）评估
7.4 数据统计基础的年度验证计划（主计划）的起草
11：30 答疑
以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍，使用实际的数据进行实操演练和结果判断，并模拟对异常情况进行继续分析，直至得出结论。
欢迎大家携带数据，现场分析演练（自带Windows电脑并预装Minitab软件）
讲师介绍：
李健：资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师；从业20年，多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在要学领域的应用及质量量度有独到的见解。
费用说明：
1. 培训费：会前汇款:2000/人，现场缴费2300/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
2. IPPM会员单位：1600/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
3. 汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：03020475 0930 0049 778
备注：付款请注明“南京统计分析”
培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。
报名方式：
1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2. 电脑端请复制下方链接进行报名（或点击阅读原文）
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=27
3. 联系方式：
谭老师：电话/微信：18260111686
邮箱：daisy686@foxmail.com
正式文件请至蒲公英论坛下载或联系老师
本轮通知为最后一轮通知，报满即止。
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