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统计分析在药学领域的应用【二轮通知】

蒲公英2020-11-27 13:51:19

【前言】这是一次关于统计分析在药学领域应用的培训,国际制药项目管理协会邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师,理论结合实践,为您带来一次不一样的课程体验,建议参训人员自带windows系统电脑,实操演练,从这里开始......



制药企业在生产质量控制如年度回顾,趋势分析等,经常会用到统计分析知识,但由于专业技术等问题,工具使用不合理,统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题,如何让统计分析在药学领域得到良好的应用,是本次培训的重点,通过学习,使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识,提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可,所以,学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。


  • 会议时间2017年11月25-26日

  • 报到时间2017年11月24日下午两点  

  • 会议地点南京市玄武区运粮河西路99号

                 南京圣和药业有限公司(豪华会议室)

  • 酒店住宿(美团参考价)记得要提前预约

1. 汉庭酒店(南京江宁麒麟科技园店)距离约900米,大床房 246  双床房 265

2. 青苹果酒店(秦淮区光华路)距离约3公里,大床房 129/158/188  双床房 268

3. 都市118连锁酒店(秦淮区光华路)距离约3公里,大床房 128/135/169  双床房 169/179


  • 交通路线出发前请提前规划好路线,如果对南京不熟悉的参会人员可以滴滴或者打出租车

    1. 南京禄口机场→南京圣和药业

    a. S1机场专线-打车:S1号线(机场线)开往南京南站方向,禄口机场南京南站共7站,南京南站打车-圣和药业 约25元钱。

    b. 机场巴士2号线-181路 : 机场巴士2号线(开往河西万达方向),南京禄口机场-中华门 2站,181路(开往白下高新园区方向),中华门地铁站-白下高新园区共19站。


   2、南京南站→南京圣和药业
   a. 南京南站打车-圣和药业 约25元钱。
   b. 1号线-181路:1号线(开往迈皋桥方向),南京南站-中华门5站,181路(开往白下高新园区方向),中华门地铁站-白下高新园区共19站,步行1100米左右。


   3、南京站-南京圣和药业有限公司
   a. 南京站打车→圣和药业 约38元钱
   b. 36路-718路:36路(开往柳营方向),南京站北广场东-小卫街 13站,718路(开往麒麟科创园方向),小卫街东-光华路桃园路6站步行300米。 

  • 主办单位国际制药项目管理协会(IPPM)

  • 承办单位天津凯博思科技有限公司

  • 支持单位蒲公英、药搭TM文档管理系统(文件、记录、培训)

  • 培训对象制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、  QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。




本次《统计学技术专题培训班》由国际制药项目管理协会(IPPM)主办


                               会议日程                               


 11月25日



  • 09:00 会议致辞

  • 课题一、统计分析在药品稳定性研究中的应用

   1.1  稳定性研究监测点的选择与法规符合性

   1.2 稳定性研究数据的回归评价

   1.3 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价


  • 课题二、统计分析在检验方法学验证中的应用

    2.1 中国药典对检验方法学研究统计学要求

    2.2 方法学变更中数据可信与置信区间

    2.3 t检验在方法学变更中的应用


  • 10:30 茶歇


  • 课题三、统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用

   3.1 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型

   3.2 如何根据工艺验证(首次验证)设定监测限度区间

   3.3 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联


  • 12:00 午餐

  • 课题四、统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用

   4.1 性能确认阶段数据统计学评价(警戒限、行动限设定依据)

   4.2 日常监测数据统计学评价(如何修订警戒限、行动限)

   4.3 系统运行稳定性统计学评价(年度质量回顾分析关联评价)


  • 课题五、统计分析在产品年度质量回顾中的应用

   5.1 原辅料、内包材质量数据的统计与评价

   5.2 人员监测数据统计学评价

   5.3 生产过程监控数据统计评价

   5.4 成品检验数据统计学评价

  • 15:30 茶歇

  • 课题六、统计分析在研发试验计划中的应用

   6.1  比较类型和检验假设

   6.2 人口学资料和基线特征分析

   6.3 依从性和合并用药分析

   6.4 主要指标的分析

   6.5 次要指标的分析

   6.6 安全性分析

   6.7 其他分析

  • 16:30 答疑

11月26日



  • 09:00 会议开始

  • 课题七、持续工艺确认(一)

   7.1 持续工艺确认的设计与实施

   7.2 数据采集与分类评估


  • 10:30 茶歇

  • 课题七、持续工艺确认(二)

   7.3 数据分析结果的警戒限、行动限设定(与变更)评估

   7.4 数据统计基础的年度验证计划(主计划)的起草


  • 11:30 答疑

以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍,使用实际的数据进行实操演练和结果判断,并模拟对异常情况进行继续分析,直至得出结论。


欢迎大家携带数据,现场分析演练(自带Windows电脑并预装Minitab软件)


  • 讲师介绍:

李健:资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20年,多次经历国内、TGA、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在要学领域的应用及质量量度有独到的见解。


  • 费用说明

1. 培训费:会前汇款:2000/人,现场缴费2300/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2. IPPM会员单位:1600/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

3. 汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“南京统计分析”


培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

  • 报名方式

1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名              

               

   2. 电脑端请复制下方链接进行报名(或点击阅读原文)

      http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=27

   

   3. 联系方式:  

     谭老师:电话/微信:18260111686      

     邮箱:daisy686@foxmail.com

     正式文件请至蒲公英论坛下载或联系老师


  • 本轮通知为最后一轮通知,报满即止。

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